5.7 人体激发现斑贴试验和试用试验

5.7.1人体激发斑贴试验方法的原则

5.7.1.1实验全过程应包括诱导期、中间休止期及激发期。

5.7.1.2受试物（可疑致敏原）与皮肤有充分接触时间。

5.7.1.3选择合适敏感斑贴部位，如人体上背部或前臂屈侧皮肤。

5.7.1.4受试者应无过敏史，样本数不少于25人。

5.7.1.5实验前应自受试者详细介绍实验目的和方法，以取得圆满合作。

5.7.2试验方法

5.7.2.1将5％十二烷基硫酸钠（SLS）液0.lml滴在2cm×2cm大小的四层纱布上，然后敷贴在受试者上背部或前臂屈侧皮肤上，再用玻璃纸覆盖，用无刺激胶布固定。24h后将敷贴物去掉，皮肤应出现中度红斑反应。如无反应，调节SLS浓度或再重复一次。

5.7.2.2将0.2ml（g）受试物按上述方法敷贴在同一部位上，固定48h后，去掉斑贴物，休息一日。

5.7.2.3重复5.7.2.2步骤，共四次。如试验中皮肤出现明显反应，诱导可停止。

5.7.2.4于最后一次诱导两周，选择未做过斑贴的上背部或前臂屈侧皮肤两块，间距3cm，一块作对照，一块敷贴含上述受试物0.2ml（g）前1cm×1cm纱布，封闭固定48h后，去除斑贴物，立即观察皮肤反应。24、48和72h.再观察皮肤反应的发展或消失情况。按表8和表9进行皮肤反应评定。

表8 皮肤反应评级标准

表

5.7.3结果评定如人体斑贴试验表明受试物为轻度致敏原，可作出禁止生产和销售的评价。，

5.7.4人体试用试验的原则及方法

5.7.4.1志愿者按日常使用方法或选用前臂屈侧5cm×5cm皮肤进行受试物试用试验。

5.7.4.2样本数为200人。

5.7.4.3受试物每天使用1～2次，连续试用30天以上。

5.7.4.4每周至少观察一次，记录受试者主诉，如痒、热、刺痛感觉等或局部皮肤反应，如皮肤脱屑、皱裂、红斑、水肿、丘疹、水疱、痤疮或色素沉着等。

5.7.4.5结果评价200名受试者中有1人出现上述主诉和体征，均可认为该受试物有皮肤刺激或致敏作用。结合化妆品的试用情况以及动物试验结果，作出是否安全的评价。