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2Q 食品生产厂家ISO 9000如何与HACCP更好地结合？
-天津 阎 军-
2A 从广义的角度来看，食品的安全也是食品质量的主要构成元素。食品业在建立其质量管理体系时，原本就应该将政府法规及相关公定产品标准中所适用的食品安全要求纳入考虑，作为管理的对象。HACCP事实上与ISO 9000系列质量体系标准是共容的（见第3期海外消息介绍），主要还是强调预防不良的发生重于侦察不良的存在，利用类似FMEA的科学手段做分析规划，将食品安全管理手段融入过程当中。我们认为HACCP是可以完全包容在ISO9000的质量体系之内的。
3Q 对QS 9000第4.10.4条“Layout inspection and Functional Testing”，如顾客无要求，该怎么办？
-四川 何 剑-
3A 对于这项规定，因为是在Section 1,为共通的要求，是无可免的。在Section 1中，克莱斯勒规定至少每年要做一次；其他车厂未做规定，须与其采购部门洽询。至于尚无确定供货对象而希望先取得认证的供应商，宜类似处理PPAP的方式虚拟一个可能对象，按其规定做体系的安排。
4Q 对于小型外资企业，虽然老板很重视质量认证，但限于本身资源有限（工厂规模小，只几十人，大部分是外省民工），应如何开展及贯彻、运行QS9000及其文件操作？
-广 州 莫 永 智-
4A 搞质量体系，企业经营者光是重视是不够的。必须要亲自投入，从本身做起。不能置身事外。质量管理人力资源不足是根本的攸关企业生存命脉的问题，企业应该考虑合适的组织强化及人员培训行动，从根本上着手。企业搞质量管理的原始动机和期望是在于降低质量成本，增强生产力，提高整体的市场竞争能力，而不是专为认证而搞体系（请参考第3期“ISO9000质量体系审核准备”文章内容）。当企业老板了解到原来这是企业经营的一部分的时候，他自然不肯置身事外，同时也知道该怎么做了。
5Q如何在不同性质的行业与企业中推行ISO9000品质系统？
-深 圳 陈 兵-
5A 在同一套管理班子底下经营不同性质的行业的状况下，采用单一的质量管理体系，可能有现实的必要性。这时候最关键的是体系必须具备针对各个不同性质行业的明确方针及管理目标，据以展开个别行业的质量策划，建立各自适用的作业体系，以确保其实用性。对于通用性的体系要素，如组织权责、文件控制、记录控制、人员培训等，可共用一个程序，具各别特殊性的则各自建立操作程序。最后需要一个编写合宜的质量手册将系统整体贯串起来。在这种状况下，手册如果还要墨守成规的按照标准条款标题顺序去编写的话，势必遭遇很多障碍而被迫写得像标准的复述，失去指导体系及明确管理路线的功能。我们建议暂且抛开标准，依循企业本身的组织及业务形态分门别类地归纳质量管理网络，做逻辑性的编辑，完成之后再对照标准条款做必要的补充或修正，并整理一个章节与标准条款对照表，以方便外审及自我检核。
ISO9001S标准问答（4）
1Q请谈谈设计评审、设计验证和设计确认的区别并举建设工程方面的例子。
-上 海 钱 海 帆-
1A 设计评审（Design review）和设计验证（Design verification）是产品设计过程中的阶段性活动。该在什么阶段执行视设计功能的分工状况以及管理上的需要而定。（如同过程控制点的选定一般）“REVIEW”意谓参与设计工作的不同专业设计分工及其他功能（如生产、检验、销售等）从各自不同的角度来看一个阶段的设计结果，提供意见，旨在尽早协调不同分工间的介面衔接性问题，避免各行其是的矛盾及所造成的设计返工。“VERIFICATION”则是单纯技术性的从客观角度验证阶段设计输出满足阶段设计输入条件的活动；类似于生产活动听检验与测试，目的也是在于及早发现阶段性的设计失误。与REVIEW之间的差别在于一个是从本专业角度去验证，一个是从他专业角度去评审。后者通常也是产品设计与过程设计的重要接口。设计确认（DESIGN VALIDATION）也是一种验证，不过其对象是总体设计结果与原始的产品设计意图之间的吻合度，通常是借由实际样品试验或模拟测试来达成确认的动作。设计确认（VALIDATION）与设计验证（VERIFICATION）之间的分别，有点儿类似于生产活动中的产品检验/测试与产品质量审核（PRODUCT ASSESSMENT）之间的差异；一个是站在过程的角度看，另一个是模拟使用者（END USER）的角度看。设计确认这个环结对大量生产的工业形态是非常重要的，但对于一次性的（ONE OFF）生产形态，如大多数的建设工程，则与最终产品验收及试用重叠在一起，不具设计阶段的质量保证上的实质意义。
具体建设工程的设计控制，因乏实际操作经验，不敢凭空想象或靠浅薄的审核印象去举例引证。请业界自行引申，或提出具体个别问题供大家共同研讨。
2Q 新购入的已通过认证的设备（或工具）中嵌入式仪表是否要进行校验（如校验，则要破坏原包装或将设备解体）？
-广 西 李 宁-
2A 仪器设备的安装调适（COMMISSIONING）作业，通常包括对仪表的校验。这并不一定非将它们拆下来不可。比如对汽艇引擎转速表的校验，可以在飞轮上贴萤光片，用事先校验过的定频闪光灯照射转动中的飞轮，然后与仪表板上的转速表作对比。专业的仪校单位应能提供包括到厂校验的服务。不需作长途运输或无因搬运而失准顾虑的仪器设备，可要求供应商在交付前预先做好校准并提供相应记录及产品特性以决定合格与否或是用以指示过程参数，作为过程控制的依据时，是否必须定期校验及调整则视实际操作需要而定。
3Q 如何订仪校周期？仪器校验非要找国家计量局吗？可否由原生产厂家校验？
-深 圳 罗 志 强-
3A 检验、测试、量度仪器维持在要求的校准状态，是经这些仪器所得的有关产品质量指标的数据得到公认的基本要求。从质量保证的角度来看，仪校的目的并不只是消极的定期汰除或检修超差仪器，而是要积极地预防超差的发生。从这个理念出发，仪校周期的订定，实际上即是一种风险评估；应该考虑仪器本身的固有特性、使用频度、环境条件、超差时可能造成质量上的伤害、以及以往校验数据的变化情况，等等。周期不是一成不变的。新选用的仪器，无过往经验，管理应趋于保守，通常参照国家标准或制造厂建议，再加严些；经积累一定的校验经验之后，有了相当的把握再逐渐放宽。适度的用上数理统计的方法，可以使仪校周期的制定工作更有把握。很多国内的企业只知道定期把仪器送出去校验，缴钱取张合格证回来，没有任何校验数据，就质量保证而言，便已不满足要求；对质量管理而言，那就更谈不上校验周期合不合理的问题了。
ISO 9000系列标准并未规定仪器非得找官方机构不可。只要具备校验能力，所用标准能追溯到公认标准，原生产厂家固然能做校验，使用仪器的企业本身也能做自校。
4Q 请谈谈体系审核、过程审核与产品质量审核的区别、联系和具体操作要求。
-上 海 陈 迎 松-
4A 标准4.17条款有关内部质量审核方面的规定，只说明内审的目的是为了要《验证是灭口种种质量活动和其相关结果符合原计划好的布署安排，以及判定质量体系的有效性》，倒是没有规定内审必须包括或区分为体系、过程及产品质量审核等三部分。这或许是某个学者的学说，但绝不是公认的标准。各种行业可能有不同的作法，个别企业也可能发展出来企业特有的学说或系统办法，因此对于同一个词汇，可能有各自不同的定义与解释。
我们所认知的《过程审核》（PROCESS
AUDIT）是针对人、机、料、法、环等几个主要的过程固有因素，进行过程能力确认的活动，主要发生在质量策划阶段。其结果可能动及质量体系的根本边界条件，对整个体系的构成有既深且广的影响。某些特定行业在量产过程当中也定期执行过程审核（如QS9000的“LAYOUT
INSPECTION”）用以覆盖时间因素。《产品质量审核》（PRODUCT
QUALITY ASSESSMENT）是制造商在质量计划所规定的产品检验、测试项目之外，模拟产品使用者对产品在使用阶段的质量表现所做的评价（如新车种的试驾综合印象品评）用以捕捉顾客的《隐含要求（Implied
Needs）》（即文字规定的要求以外的部分），并设法予以满足。这严格说已超脱质量《保证》的范围，而属于持续性改善的质量《管理》的范畴。上述的这两种审核都可以是质量体系的一部分，对方针、目标之达成都有一定程度的贡献，因而都可以纳入体系审核之中，作为验证的对象。
内部质量审核（Internal
Quality Audit）因企业不同可能展现各种不同的风貌，不一而足。有的倾向于笼统归一类，不论行政、技术、或管理，只要与产品质量相关都作一道审核；有的则是层层交叠地区分出许多支系统，如上述的两种审核以及其他的定常性措施，如工艺检查制度、质量监察、定期过程审核等，而以体系审核总其成。虽然作法上有极大的差异，但只要能准确掌握ISO9001标准中所言的内审的目的，都能满足4.17条款的要求。怕的是有些人断章取义地误以为过程审核、工艺监督等与内部质量审核无关，而迷失了管理的方向。
5Q 请说明管理评审的内容和实施要求。
=上 海 蔡 东 海=
5A 《管理评审》（Management Review）是企业经营者（即对顾客提出质量保证的《具执行责任》的管理层峰）定期对按照他所制定的质量方针建立并执行的体系做回顾，以保证其在满足要求及达成目标方面的持续合适性及有效性。必须要视察哪些方面才足以肯定，没有一个通用的标准，甚至还因人而异。然而一个为达到明确的目的而制定办法去管理的管理者，自己自然明白要如何确认这办法是否合适，是否有效。一般而言，除标准中所提示的内审结果及预防措施之外，这个REVIEW的范围主要围绕着质量目标的达成状况、顾客的反应（满意程度调查或投诉处理记录）、资源配置（人力及物力）及效益评估等方面。它可以是一个高层会议，最高管理者的个人书面作业，或是两者的组成，但绝不应是类似内审那样发动组织去做调查的审查（AUDIT）活动。它应当是一种正式的活动（见ISO9000/3.9），不是做着玩的，而是作为决策依据的。这也就是说：管理评审记录可能承载高层决策；视为管理阶层在质量方面的决策制定的沙盘。有很多人管理评审会议没有最高管理者参加行不行？由管理者代表（Management Representative）制作管理评审报告，经最高管理者签署，算不算数？管理评审会议记录是不是就可以充当管理评审记录了？……等等类似的问题。这些我们都无法回答，因为前题不明确；在某些条件下是肯定的，而在另一些条件下则是否定的。毕竟这些都是末节，不是重点。重点在于谁具有决策权；有些企业总经理是挂名的，甚至平常不到鄞的，在体系运作中只当是一个橡皮图章。这种状况下尽管管理评审不是他亲自执行的，但结论里所下的决策他也都无条件同意并签署（等于决策权也让渡出来了），那么评审活动有没有他参与其实就无关紧要了。重心转移到《真正下决策的这个人（或这帮人）是否就是制定方针的人》这点子上。不管怎么样做，标准4.1条款涉及的部分本身应当形成循环；方针、目标的设定起头，管理评审结尾。前一个循环管理评审产生的决策，可能涉及方针、目标的修正及相应的组织变更，因而启动下一个在管理层的P-D-C-A大循环。
6Q 公司、工厂分两地时，合同评审如何做得以既简便又有效？
-11-62-
6A 充分利用通讯科技资源。理想状况是公司与工厂能电脑联网，业务部门可在远地透过网路取得生产排程、库存状况及相关技术与质量资料，在第一时间独立的做好合同评审。条件未到位者，只能用其他的通讯方式（电话、传真、电子邮件等）来取代。在这同时可以采取例如：提供业务部门尽可能详细的产品规格标准，非定规产品的生产能力范围，明确技术及质量部门必须介入的时机，等等预置措施，以尽可能降低两地之间因合同评审所需的日常信息交换频度，提高接单时效。有些企业规定其业务人员必须具备一定的本厂生产或技术部门工作年资，并定期接受有关新产品或是新工艺的技术培训，以确保他们合同评审方面的独立操作能力。
7Q 请谈谈产品标识和可追溯性的关系及操作要求。
=上海 蔡东海、由西 孙启慧=
7A 标准4.8条款有关可追溯性（Traceability）的规定是有条件的软规定。只有在当它是一项《规定要求》（Specified Requirement）时，企业方才必须对单一产品或个别批次给予唯一的（不重复的）辨识标记。所谓的《规定要求》就是明文规定；比如买卖合同、行业规范、或相关的政府法规。典型的有可追溯性要求产品有：食品、药品、军品、动力交通工具、发动机等等。这里的可追溯应是产品交付之后的可追溯，与成品个别间的识别（Identification）方法有关系，但与原料、半成品、成品之间的过程阶段识别（也就是个4.8条款前半段《产品标识》要求）没有关系。成品可追溯性控制的另一个要点是《追溯性传递》的问题。汽车上的发动机、化油器等零部件本身都带有识别钢印或号牌，与汽车本体的识别标记是各自独立的，没有传递性的问题；但是军舰船壳是所用的钢板可就不见得找得到钢印，于是就有传递的问题。因此船厂就必须在交付文件当中对主要结构钢板的使用配置作详细交待以传递由钢板厂得来的追溯性（钢板炉号、化学成分、物性强度试验结果……等等）。商品的经销行业（STOCKIST）也经常要面临追溯性传递的问题。以前英国的Stockist Scheme所用的质量体系补充条款QSS-047就把它当成一个主要的管制重点。
标准对于产品标识（Product Identification）方面的规定也是软规定。因为条文的开头是“Where appropriate”(在派得上用场之处)。这项规定在质量保证的意义上，主要着重在防止过程中的混淆错乱，尤其是当过程前后产品无显著的外观差别时。通常在这些地方，必须制定一定的识别方法以防止非意图的过程脱漏或重复。当有成品（可能也包括部分部品）可追溯性要求的明文规定时，在产品标识管理当中则必须加入成品个别之间的识别方法及指定部品的可追溯性传递方面的种种考虑。以BVQI审核的尺度，在没有上述可追溯性要求及过程前后状态的混淆错乱顾虑之处，是没有必要再去挂个牌子或贴个标签来标识的。
8Q 产品特采和紧急放行在ISO9000条文中有什么特别明确的规定？一般应怎样跟踪特采或紧急放行产品？
=广东 何 忠=
8A 《特采》，如果我们所了解的没错，指的是“Acceptance by Concession”(让步接受)；也就是破格接受不合格品的意思。对于成品的《特采》是买方的专属权利；供方自己对成品的《特采》，严格说是欺蒙顾客的非质量行为。对于原料或是过程中产品的〈〈特采〉〉，必须是在不牺牲成品质量的前提之下，并且有技术性的依据；不能只是一个行政命令。通常伴随的会有相应的原料配方、工艺参数调整，加严的过程监控及抽样率提高等措施以确保与正常状态同一水平的系统质量保证能力。事实上每一件这样的〈〈特采〉〉都相当于一个小规模的质量策划（Quality Planning）案。标准对于《特采》仅在于4.13.2中述及对成品的部分。对于原料或过程中产品的《特采》，在ISO 9000标准质量保证的眼光下是说不通的；只能解释为《临时性的质量计划变更》。
对于《紧急放行》（Incoming
product released forurgent production purposes
prior to verification-固紧急生产需要，对购入材料未经验证之放行）的控制要求，标准在4.10.2.3作了规定。这个规定也就是标准4.10.3.B）中所提及的“Positive-recall
Procedures”（注1）-对这些紧急放行物料做积极性识别，以便在确认不合格的状态下能立即召回并置换的作业程序。这表示在来料验收及过程中检验的阶段容许有条件地在该做的验证手续还没有确认通过之前放行，进入下一道过程。但在最终检验阶段则不但不容许因《紧急交付需求》而在终检结果确认合格前放行交运，同时还必须为前阶段的紧急放行把关，确认各阶段该做的检验、测试等验证动作都确实做了，而且结果都是合格的。（见标准4.10.4第2及第3段。参考本刊号P18《紧急放行》）至于对紧急放行产品的跟踪，原则就是《积极性识别》（注1）及《保存记录》，具体方法则因产品特性而异。本身具有可追溯性的零部件，只需留存记录即可，而无法在产品上直接标示的物料，如液态或散装粉末材料，则通常以流程卡、工程进度表等文件方式追踪。不管怎么作，重要的是要有把握，必要时能全数召回。
注1：积极性识别也称作《正面性识别》。就是以正面证据来判别的意思。比如说以挂标签的方式来识别合格品与不合格品，将合格品全挂上合格标签，不合格品不挂的方式，对识别合格品的方面是正面性识别；对识别不合格品方面则为负面性识别。若是一个挂绿牌，一个挂红牌，那么两方面都成为正面性识别。
我们的审核经验里也经常遇到企业曲解标准的意思，认为只要是生产急需便可破格免除收料检验或是过程中部分阶段的检验，只要做好标示，最终检验没有发现问题就行了。其中有一些有点质量管理根底的企业主管还振振振有词的表示：部分收料检验及过程中检验项目反正在终检还是要重复或是能把关的，紧急时免除掉并不影响质量保证。对于这种说法我们只能表示部分赞同。质量管理体系讲究早期发现不合格，甚至预防不合格的发生，固然有一大部分着眼点是在降低质量成本，不完全只有在保证产品质量上，但是一个《保证体系》之所以能发挥其保证能力的根本所在不外乎是一个经过周密策划的能尽可能降低操作随意性的操作操作体制。对于免除部分经策划规定的收料检验或过程检验项目的考虑，就系统而言，基本上不能放任为因生产需求紧急程度而定的随机形态处理，而应当如同前述的对于原料或过程中产品的《特采》一般作为《临时性质量计划变更》来看待。
9Q 对于大批量生产的产品，是否必须采用GB 2828的抽样方案？
=陕西 陈 淑 云=
9A 如果采用GB2828的抽检方案是一项明文规定（客户指定或是行业或政府法规规定）时，就必须采用。除此之外通常由生产者依其过程特性考虑风险因素（抽样代表性的问题）而自行订定抽检方案。适度运用统计式过程控制技术（SPC），可作为抽检方案的合理依据。
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