 |
   |
| 1.中药指纹图谱的定义和特性 中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的共有峰的图谱。 中药指纹图谱是一种综合的、可量化的化学(不包括生物学)鉴定手段。借以鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性。其基本特性是整体性和模糊性。(谢培山先生) 它不同于常规意义的指纹分析含义，并不具有个体特异性，而更多强调的是作为主要以植物来源中药的共有特征性。 *关于整体性和模糊性 从宏观和整体性能看，中药指纹图谱可准确、量化地对中药进行真伪鉴别和质量评价。 从微观和细节上看，由于药材有产地、采集时间和加工方法等因素的限制，很难给出一个对所有中药都适用的共有峰和非共有峰的比例，更不能如西药来要求一一对应，所以中药指纹图谱又是模糊的。 2.中药指纹图谱的分类 这里主要指化学指纹图谱，不包括DNA(脱氧核糖核酸)指纹图谱。按所采用的实验方法来分为两类： 光(波)谱指纹图谱； 色谱指纹图谱 *与常规指纹分析的区别 常规指纹分析采用生物学的方法，其依据是源于先天的遗传，如人类的指纹分析(拱形、环形和螺纹形)用于犯罪学和法医学，有绝对的个体特异性，据此可对任何犯罪嫌疑人指证和控罪。 化学指纹图谱的分析依据是该物种后天的代谢产物，且大部分是次生的，对后天的生长环境依赖性很强，专属性比常规指纹分析差得多。 3.国外相关研究 美国FDA允许草药保健品申报资料。 WHO在1996年草药评价指导原则中已经规定：Plant preparations及Finish products的章节提及草药活性成分不明，提供其色谱指纹图谱。 欧共体草药质量的指南中，单靠测定某有效成分考察质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体当作活性物质。提供色谱指纹图谱尤其是显色的TLC很有用，如山楂和金丝桃。 德国银杏提取物制剂企业标准：固定品种、部位、产地、采收季节和加工方法，标化提取物用原料或不同批次提取物进行勾兑，提供的黄酮醇苷的色谱指纹图谱重现性良好，含量测定相当稳定。 4.国内动态 SDA于2000年下发《中药注射剂的指纹图谱研究的技术要求》，要求对中药注射剂推行指纹图谱的质控办法 。 2002年3月，在上海国家药典委员会召集会议： 落实中药注射液指纹图谱研究的老品种74种，要求今年五月十日前，各研究单位与生产企业签订合同。老品种放宽，新品种从严。 新的药品管理法将对中药饮片、中药材实行批准文号管理。对作为注射剂原料用的药材和饮片首先进行注册。 中药注射剂实行指纹图谱标准管理 。 《中药材生产质量管理规范》将颁布实施。 5.中药指纹图谱的获得 样品采集：固定品种、药用部位、产地、采收期和加工方法的10批以上药材，以及足够数量的及处方组成和用量固定、生产工艺稳定的中间体或成品 。 方法研究：光(波)谱和色谱学方法。 标准图谱(共有图谱模式)确定：用相似性软件计算得到 。 信息获取和处理：用微机的强大功能对未知样品进行相似性评价。 相关性的考察：对中间体和成品之间成分相关性进行比较要求严格 主要有光(波)谱、色谱技术。 应选用仪器设备易得，且便于操作的方法。 光谱(UV、IR)和波谱(NMR、MS)指纹图谱由于灵敏度和选择性的限制，所以不能表达中药这样混合体系中各种不同化学成分浓度分布的整体状况。 色谱指纹图谱为首选方法，如TLCS、GC、HPLC和HPCE，并为SDA所推荐。 基本要求：色谱指纹图谱必须有良好的专属性、重现性和可行性。 |
||||||||||
 |
||||||||||
|
川芎挥发油的GC-MS指纹图谱
|
||||||||||
|
||||||||||
|
大黄药材UV全波长扫描图
|
||||||||||
|
||||||||||
|
大黄的HPLC指纹图谱
|
| 资料来源 江苏中康新药指纹图谱开发有限公司网站
化验室网站 |